전 세계적으로 초고령화사회 진입, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있다. 최근 의료 패러다임은 질병치료 질병중심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 변화에 대한 해결책을 찾고 있다.
올해 국내 의료기기 산업은 진단·치료·재활 영역에서 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 가치창출 영역을 넓혀 갈 것으로 예상하고 있다. 가장 먼저 진료기록 또는 의료기기로부터 측정된 생체 측정 정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 ‘인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)’는 4차 산업혁명의 핵심 기술로 선정되었으며, 방사선 및 MRI, CT 등 의료영상을 활용해 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석하고 심부전, 치매 등의 질병을 예측·진단하는 데 활용되고 있다. 한편 Allied Market Research 자료에 따르면, 글로벌 체외진단기기 시장규모는 2019년 기준 671억 달러에 이르고 있으며, 2020년부터 2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년에 910억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있다. 국내 체외진단기기 시장규모는 2019년 기준 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.
또한 바이오마커를 개발하고 있는 주요 치료영역은 심혈관계, 면역질환, 안과질환 등 다양하게 포진되어 있으며, 이 중에서도 암 분야에 대한 연구가 가장 활발한 편이다. 디지털 바이오마커는 디지털 도구를 통해 수집된 소비자의 생리학적 및 행동 측정에 의해 건강 관련 결과를 설명할 수 있고 영향 및 예측에 활용된다. 전통적인 바이오마커가 정상적인 생물학적 과정, 질병 진행 상황, 치료 방법에 대한 약물 반응성을 객관적으로 측정 및 평가할 수 있는 지표로 사용되고 있지만 전 세계가 디지털화되면서 새로운 유형의 바이오마커에 접근하고 있다. 최근 최대 효율의 약물 전달 효과를 얻기 위해 나노기술이 주목받고 있다. 우리나라뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽 등 전 세계가 나노기술을 활용한 치료제 및 백신 개발에 나서고 있으며, 특히 코로나19를 종식시키기 위한 치료제와 백신 개발에도 적극 활용되고 있다. 새로운 구조의 나노 입자 기반 백신 상용화의 필요성을 대두시켰으며 글로벌 나노메디슨 전체 시장규모를 기존 예측 대비 약 50% 이상 키울 것이라는 전망이 나오고 있다.
이에 당사는 첨단정밀의료 산업을 중심으로 국내외 의료기기, 체외진단기기에 관한 기술, 정책, 관련 기업 등의 사업 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다. 모쪼록 본 보고서가 첨단정밀의료 산업과 의료기기, 체외진단기기 관련 사업에 관심을 가지고 계신 모든 분들의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다.
◎ 목차
Ⅰ. 국내·외 의료기기 시장 동향과 차세대 의료기기 개발 동향
1. 의료기기 산업의 최근 이슈 및 동향
1-1. 의료기기 산업 개요
1) 의료기기 산업 개요
2) 의료기기 분류체계
(1) 일반 분류
(2) 산업 및 시장 관련 분류체계
1-2. 의료기기 산업의 주요 이슈
1) 코로나19 진단시약 연구·개발 증가
2) 코로나19 진단검사 관련 품목 급성장으로 인한 무역수지 흑자
3) 융복합 의료기기 품목 및 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증
4) 반려동물 산업이 성장함에 따라 동물용 의료기기 안전관리 강화
1-3. 동물용 의료기기 시장 동향
1) 동물용 의료기기 개요
2) 동물용 의료기기 시장 현황 및 전망
(1) 동물용 의료기기 시장 현황
(2) 동물용 의료기기 특허 동향
(3) 동물용 의료기기 시장 전망
2. 글로벌 의료기기 시장 동향 및 전망
3. 국내 의료기기 시장 동향 및 전망
4. 차세대 의료기기 기술개발 실태 및 동향
Ⅱ. 국내·외 체외진단기기 기술개발 동향과 시장 전망
1. 체외진단기기 산업 및 주요 기술 동향
1-1. 체외진단기기 산업 동향
1) 체외진단기기 개요
2) 체외진단기기 산업 현황
1-2. 체외진단기기 관련 주요 기술 동향
1) 분자진단 기술 개요 및 개발 동향
(1) 분자진단 기술 개요
(2) 분자진단 기술개발 동향
2) 면역화학진단 기술 개요 및 개발 동향
(1) 면역화학진단 기술 개요
(2) 면역화학진단 기술개발 동향
3) 현장진단 기술 개요 및 개발 동향
(1) 현장진단 기술 개요
(2) 현장진단 기술개발 동향
1-3. 체외진단기기 검사항목별·검체종류별 개발 동향
1) 체외진단기기 검사항목별 개발 동향
(1) 암(종양)
(2) 감염병 및 전염병
(3) 기타 검사항목
2) 체외진단기기 검체종류별 개발 동향
(1) 혈액
(2) 소변
(3) 기타 검체(타액(침), 구강상피세포, 분변, 콧물)
2. 체외진단기기 기술별 개발 동향
2-1. 바이오마커 개요 및 개발 동향
1) 바이오마커 및 디지털 바이오마커 개요
(1) 바이오마커 개요
(2) 디지털 바이오마커 개요
2) 바이오마커 기술개발 동향
(1) 순환종양세포(Circulating Tumor Cell, CTC) 바이오마커
(2) 순환종양 DNA(Circulating Tumor DNA, ctDNA)
(3) 세포 외 소포체(exosome, 엑소좀)
3) 바이오마커 시장 현황 및 전망
4) 디지털 바이오마커 시장 현황 및 전망
2-2. 바이오센서 개요 및 개발 동향
1) 바이오센서 및 나노 바이오센서 개요
(1) 바이오센서 개요
(2) 나노 바이오센서 개요
(3) 나노입자의 종류와 특성
(4) 금속 나노입자 신호 검출 방법에 따른 센서의 분류
(5) 나노 바이오센서 기술 동향
2) 바이오센서 기술개발 동향
(1) 혈압
(2) 맥박(심전계)
(3) 복합 생체신호 측정 바이오센서
(4) 전자 코
(5) DNA 바이오센서
3) 바이오센서 시장 현황 및 전망
2-3. 차세대 융복합 체외진단시스템 개요 및 개발 동향
1) 차세대 융복합 체외진단시스템 개요
(1) 동반진단기기(CDx)
(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)
(3) 디지털병리(Digital Pathology)
2) 차세대 융복합 체외진단시스템 기술개발 동향
(1) 동반진단기기(CDx)
(2) 체외진단다지표검사(IVD-MIA)
(3) 디지털병리(Digital Pathology)
3) 국내·외 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망
(1) 글로벌 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망
(2) 국내 차세대 융복합 체외진단시스템 시장 현황 및 전망
4) 국내·외 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인
(1) 글로벌 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인
(2) 국내 차세대 융복합 체외진단시스템 규격 및 가이드라인
3. 글로벌 체외진단기기 시장 동향 및 전망
3-1. 글로벌 체외진단기기 기술발전 트렌드 및 시장 동향
1) 글로벌 체외진단기기 기술발전 트렌드
2) 코로나19에 따른 글로벌 체외진단기기 개발 현황
3) 글로벌 체외진단기기 시장 현황 및 전망
3-2. 국가별 체외진단기기 시장 동향
1) 미국 체외진단기기 시장 동향
(1) 미국 체외진단기기 시장규모
(2) 미국 체외진단기기 기업 및 수입 동향
2) 중국 체외진단기기 시장 동향
(1) 중국 체외진단기기 시장규모
(2) 중국 체외진단기기 수입 동향
3) 일본 체외진단기기 시장 동향
(1) 일본 체외진단기기 이슈 및 시장 전망
(2) 일본 체외진단기기 기업 동향
4) 독일 체외진단기기 시장 동향
(1) 독일 체외진단기기 시장규모
(2) 독일 체외진단기기 수출입 동향
5) 폴란드 체외진단기기 시장 동향
6) 케냐 체외진단기기 시장 동향
7) 멕시코 체외진단기기 시장 동향
8) 이집트 체외진단기기 시장 동향
9) 기타 아시아 국가 체외진단기기 시장 동향
3-3. 글로벌 체외진단기기 관련 규격 및 특허·임상 현황
1) 글로벌 체외진단기기 관련 규격 및 가이드라인
(1) IEC, ISO 규격
(2) FDA 및 WHO 가이드라인
(3) 유럽연합의 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)
2) 글로벌 체외진단기기 관련 특허 현황
(1) 분자진단기기 특허 현황
(2) 현장진단기기 특허 현황
3) 글로벌 체외진단기기 관련 임상 현황
4. 국내 체외진단기기 시장 동향 및 전망
4-1. 국내 체외진단기기 시장 동향 및 전망
1) 국내 체외진단기기 시장 현황 및 전망
2) 국내 체외진단용 의료기기 허가 절차
3) 코로나19에 따른 국내 체외진단기기 개발 현황
4-2. 국내 체외진단기기 관련 특허 현황
1) 국내 체외진단기기 특허 동향
(1) 국내 의료기기 특허 동향
(2) 국내 체외진단기기 특허 동향
2) 국내 코로나19 진단 기술 특허 동향
4-3. 국내 체외진단기기 관련 정책 및 전략
1) 체외진단의료기기법 시행령
(1) 체외진단의료기기법 제정이유
(2) 체외진단의료기기법 주요 내용
2) DTC 유전자 검사 관련 규제 샌드박스 및 시범사업
(1) 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용범위 확대
(2) 유전자 검사기관 인증제 단일화
3) 코로나19 진단키트 지원 정책
(1) 긴급사용 승인제도 실시
(2) 신속한 코로나 가이드라인 개발 및 배포
(3) 「체외진단의료기기법」 제정
Ⅲ. 국내·외 코로나19 대응 동향과 진단기기 시장 동향
1. 감염병 개요 및 대응 동향
2. 국내·외 감염병 관련 산업 및 기술개발 동향
3. 코로나19 진단기기 산업 현황 및 수출 전망
Ⅳ. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술 동향, 연구테마
1. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술 특허 동향
2. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술개발 로드맵
3. 차세대 의료기기, 체외진단기기 기술, 연구개발 테마 |
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